再生医療

再生医療関連法について

再生医療と法律

再生医療の急速な発展にともない、その研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図ることを目的に「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律(再生医療推進法)」が平成25年5月10日に施行されました。
この法律を踏まえて、再生医療関連法と呼ばれる2つの法律である「再生医療等の安全性の確保等に関する法律(再生医療等安全性確保法)」、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法)」が平成26年11月25日に施行されました。

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(再生医療等安全性確保法)
再生医療等安全性確保法では再生医療等の安全性の確保などを図るために、自由診療や臨床研究における再生医療等提供機関及び細胞培養加工施設の基準が新たに設けられ、安全な再生医療を迅速かつ円滑に実施できる体制が整えられました。

再生医療等安全性確保法のポイント

  1. 再生医療等を行うために製造される細胞の加工物を「特定細胞加工物」と呼びます(一部例外を除く)
  2. 医療機関が特定細胞加工物を製造する場合は厚生労働大臣への届出が必要です(図1)
  3. 企業等が特定細胞加工物を製造する場合は厚生労働大臣からの許可が必要です(図1)
  4. 医療機関は許可を得た製造業者に特定細胞加工物の製造を委託できます(図1)
  5. 再生医療等提供機関は再生医療等提供計画を(特定)認定再生医療等委員会の意見を付した上で厚生労働大臣へ提出する必要があります(図1)
  6. 届出を行わずまたは許可を得ずに再生医療等を行った場合は法律により罰せられます
  7. 再生医療等提供機関、細胞培養加工施設は法律に従って厚生労働大臣に定期報告を行う必要があります(図2)

詳しくは厚生労働省のホームページ「再生医療について」をご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/

図1. 再生医療等安全性確保法のイメージ

再生医療等安全性確保法のイメージ
出展:厚生労働省ホームページ 再生医療について
概要資料(http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000079192.pdf

図2.定期報告のイメージ

定期報告のイメージ
出展:厚生労働省ホームページ 再生医療について
概要資料(http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000079192.pdf

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)
再生医療等に用いる製品(再生医療等製品)はヒトの細胞を用いるため、その個人差によって品質が不均一になる可能性があり、有効性を確認するためのデータの収集・評価に多くの時間を必要とします。このため、従来の薬事法を改正し、再生医療の実用化に対応できるように新たに再生医療等製品の特性を踏まえた制度が制定され、多くの再生医療等製品をより早く提供できる体制が整えられました。

詳しくは厚生労働省のホームページ「薬事法等の一部を改正する法律について」をご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

厚生労働省「薬事法等の一部を改正する法律」改正法の概要
出展:厚生労働省ホームページ 薬事法等の一部を改正する法律について
改正法の概要資料(http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000066816.pdf